人工牛黃甲硝唑膠囊

產(chǎn)品型號(hào)：

核準(zhǔn)日期：2022年06月27日
修改日期：2023年03月17日
人工牛黃甲硝唑膠囊說(shuō)明書
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本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常。
某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。對(duì)甲硝唑或吡咯類藥物過(guò)敏患者禁用。
有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。孕婦禁用。飲酒者禁用。
【藥品名稱】
通用名稱: 人工牛黃甲硝唑膠囊
英文名稱: Galculus Bovis and Metronidazole Capsules
漢語(yǔ)拼音: Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色或微黃色的顆?；蚍勰?。
【適應(yīng) 癥】用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。
【規(guī) 格】甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg
【用法用量】口服。一次2粒，一日3次。
【不良反應(yīng)】1.本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者
主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。
2.其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：(1)胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、
味覺(jué)改變、口干、口腔金屬味等。(2)可逆性粒細(xì)胞減少。(3)過(guò)敏反應(yīng)，皮疹、蕁麻疹、
瘙癢等。(4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)
和精神錯(cuò)亂等。(5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，
均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。
【禁忌】1.對(duì)甲硝唑或吡咯類藥物過(guò)敏患者禁用。2.有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液
病患者禁用。3.孕婦禁用。4.飲酒者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，
但人體中尚未證實(shí)。2.使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。3.本品可干擾
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至
零。4.用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，
導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。5.肝功能
減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。
6.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透
析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。7.念珠菌感染者應(yīng)用本品，其
癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療。8.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間
應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。9.治療陰道滴蟲病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。10.重復(fù)一個(gè)療
程前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】甲硝唑可透過(guò)胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)口服
給藥對(duì)胎仔無(wú)毒性。甲硝唑?qū)μ旱挠绊懮袩o(wú)足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察，因此孕婦禁用。
甲硝唑在乳汁中濃度與血中相似。動(dòng)物試驗(yàn)顯示本品對(duì)幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女
不宜使用。若必須用藥，應(yīng)中斷授乳，并在療程結(jié)束后24～48小時(shí)方可重新授乳。
【兒童用藥】?jī)和瘧?yīng)慎用并減量使用。
【老年用藥】老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時(shí)藥動(dòng)學(xué)有所改變，需監(jiān)測(cè)血藥濃度。
【藥物相互作用】1.甲硝唑能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)它們的作用，
引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用，可加
強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶
活性的藥物合用，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長(zhǎng)本品的血消除半衰期（t1/2β），
應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果調(diào)整劑量。4.本品可干擾雙硫侖代謝，兩者合用時(shí)患者飲酒
后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。5.本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶
和乳酸脫氫酶的測(cè)定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。
【藥物過(guò)量】甲硝唑最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后
者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。
【藥理毒理】藥理：甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌屬
和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化
鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝
基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作
用于細(xì)菌的DNA代謝過(guò)程，促使細(xì)菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對(duì)甲硝唑耐
藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。
毒理：尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度（F）80％以上?？诜?.25g、0.5g
和2g后的血藥峰濃度（Cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達(dá)峰時(shí)間（tmax）為
1～2小時(shí)。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血—腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、
羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達(dá)到
有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20％。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半
衰期（t1/2β）為7～8小時(shí)，60％～80％經(jīng)腎排泄，其中20％為原形，其余為代謝物(25％
為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14％為其他代謝結(jié)合物)。10％隨糞便排泄，14％從皮膚排泄。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔，10?！?板/盒。
【有效期】36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第三冊(cè) WS-10001-(HD-0204)-2002
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H22024314
藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：吉林瑞隆藥業(yè)有限責(zé)任公司
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